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JKM > Volume 38(1); 2017 > Article
Kim and Kim: A Study on the Facility Standard of Herbal Dispensaries

Abstract

Objectives

Herbal dispensaries can be installed separately from medical institutions. This study was done to suggest directions of regulation on management of externally installed herbal dispensaries.

Methods

In this study, we visited and investrigated 7 representative herbal dispensaries to understand current status of herbal dispensaries. After comprehending current domestic regulations on herbal dispensaries, we referred 「Management Practice on Dispensary Facility of Traditional Chinese Medicine in Medical Institution」, 「Enforcement Rule of Decree on Institution Standard of Manufacturing and Importation for Drugs, etc.」 and 「Enforcement Rule of Food Sanitation Act」 to suggest improved regulations for herbal dispensaries.

Results

We suggested reasonable regulations for facility standards including location of building, dispensary room, water supply facility, lavatory and storage facility, etc..

Conclusions

We hope that results of this study could be baseline data for developing regulations on facility standards of herbal dispensaries.

Table 1
Subjects of Field Investigation with Brief Information
의료기관 소재지 공동이용 기관의 수 시설의 위생적 배치 위생적인 내부 공간의 확보 내부 구조물의 위생적 배치 (조명, 배관, 조제 설비 등)
A 경기 고양 1,011곳
B 경기 성남 10곳
C 경기 구리 430여 곳
D 부산 기장 771곳 ×
E 경기 구리 650여 곳
F 경기 고양 1,135곳
G 경기 부천 116곳 ×

○ = 우수, △ = 보통, × = 미흡

Table 2
Current Facility and Administration Standard on Herbal Dispensaries
  • 가. 탕전실에는 조제실, 한약재 보관시설, 작업실, 그 밖에 탕전에 필요한 시설을 갖추어야 한다. 다만, 의료기관 내에 조제실 및 한약재 보관시설을 구비하고 있는 경우에는 이를 충족한 것으로 본다.

  • 나. 조제실에는 개봉된 한약재를 보관할 수 있는 한약장 또는 기계ㆍ장치와 한약을 조제할 수 있는 시설을 두어야 한다.

  • 다. 한약재 보관시설에는 쥐ㆍ해충ㆍ먼지 등을 막을 수 있는 시설과 한약재의 변질을 예방할 수 있는 시설을 갖추어야 한다.

  • 라. 작업실에는 수돗물이나 「먹는물관리법」 제 5조에 따른 먹는 물의 수질기준에 적합한 지하수 등을 공급할 수 있는 시설, 한약의 탕 전 등에 필요한 안전하고 위생적인 장비 및 기구, 환기 및 배수에 필요한 시설, 탈의실 및 세척시설 등을 갖추어야 한다.

  • 마. 작업실의 시설 및 기구는 항상 청결을 유지하여야 하며 종사자는 위생복을 착용하여야 한다.

  • 바. 의료기관에서 분리하여 따로 설치한 탕전실에는 한의사 또는 한약사를 배치하여야 한다.

  • 사. 의료기관에서 분리하여 따로 설치한 탕전실에서 한약을 조제하는 경우 조제를 의뢰한 한의사의 처방전, 조제 작업일지, 한약재의 입출고 내역, 조제한 한약의 배송일지 등 관련 서류를 작성․보관하여야 한다.

Table 3
Summary of Facility Standard of Industrial Classification in Enforcement Rule of Food Sanitation Act
……생략……
  1. 식품의 제조시설과 원료 및 제품의 보관시설 등이 설비된 건축물(이하 "건물"이라 한다)의 위치 등

  2. 작업장

  3. 식품취급시설 등

  4. 급수시설

  5. 화장실

  6. 창고 등의 시설

  7. 검사실

  8. 운반시설

……하략……
Table 4
Suggestion of Facility Standard in Herbal Dispensaries Compared to Current Standard
시설기준 제안 현행 기준 참고법령
1. 공동탕전실이 설치된 건축물(이하 “건물”이라 한다)의 위치 등
  1. 건물의 위치는 축산폐수ㆍ화학물질, 그 밖에 오염물질의 발생시설로부터 한약재 및 한약에 나쁜 영향을 주지 아 니하는 거리를 두어야 한다.

  2. 건물의 구조는 조제하려는 한약의 특성에 따라 적정한 온도가 유지될 수 있고, 환기가 잘 될 수 있어야 한다.

  3. 건물의 자재는 원료 한약재 및 조제된 한약에 나쁜 영향 을 주지 아니하고 이를 오염시키지 아니하는 것이어야 한다.

- [식규]
1 항
건축물의 위치 등
2. 공동탕전실
  1. 공동탕전실은 독립된 건물이거나 조제ㆍ충전ㆍ포장 외 의 용도로 사용되는 시설과 분리되어야 한다.

  2. 공동탕전실에는 조제실, 원료 한약재 및 조제 한약 보관 시설, 작업실, 그 밖에 탕전에 필요한 시설을 갖추어야 하 며, 각각의 시설은 분리 또는 구획되어야 한다. 다만 의료 기관 내에 조제실 및 한약재 보관시설을 구비하고 있는 경우에는 이를 충족한 것으로 본다.

  3. 공동탕전실 안에서 발생하는 악취ㆍ유해가스ㆍ매연ㆍ증기 등을 환기시키기에 충분한 환기시설을 갖추어야 한다.

  4. 공동탕전실 외부의 오염물질이나 해충, 설치류, 빗물 등 의 유입을 차단할 수 있는 구조이어야 한다.

  • 가. 탕전실에는 조제실, 한약재 보관시 설, 작업실, 그 밖에 탕전에 필요한 시설을 갖추어야 한다. 다만 의료기 관 내에 조제실 및 한약재 보관시설 을 구비하고 있는 경우에는 이를 충 족한 것으로 본다.

[식규]
2 항
작업장
3. 조제실 등
  1. 조제실의 바닥ㆍ내벽 및 천장 등은 다음과 같은 구조로 설비되어야 한다.

    • 가) 바닥과 내벽은 콘크리트 등으로 내수처리를 하여야 하 며, 배수가 잘 되도록 하여야 한다. 다만, 물을 사용하지 않고 위생상 위해 발생의 우려가 없는 경우에는 그러지 아니하다.

    • 나) 천장은 먼지가 떨어질 우려가 없도록 마무리되고, 먼지 나 오물을 쉽게 제거할 수 있는 구조이어야 한다.

    • 다) 조제실의 내부 구조물, 벽, 바닥, 천장, 출입문, 창문 등 은 내구성, 내부식성 등을 가지고 세척ㆍ소독이 용이하 여야 한다.

  2. 실내의 배관은 청소하기 쉽고 배관이 벽을 통과할 경우 틈이 없도록 마무리 되어 있어야 한다.

  3. 조제실의 시설ㆍ설비 중 한약재 및 한약과 직접 접촉하 는 부분은 위생적인 내수성재질로서 씻기 쉬운 것이어야 하며, 열탕ㆍ증기ㆍ살균제 등으로 소독ㆍ살균이 가능한 것이어야 한다.

  4. 가루가 날리는 경우 가루를 제거하는 설비를 설치하여야 하며 건조설비가 있는 경우에 그 건조설비의 가열장치는 자동온도 조절이 가능하여야 한다.

  5. 출입구(비상구는 제외한다)와 창은 외부와 직접 통하지 아니하도록 되어 있어야 한다.

  6. 냉동ㆍ냉장시설 및 가열처리시설에는 온도계 또는 온도 를 측정할 수 있는 계기를 설치하여야 한다.

  7. 조제실은 작업원 외의 자의 통로가 되지 아니하여야 한 다.

  • 나. 조제실에는 개봉된 한약재를 보관 할 수 있는 한약장 또는 기계ㆍ장치 와 한약을 조제할 수 있는 시설을 두 어야 한다.

  • 라. 작업실에는 수돗물이나 「먹는물관 리법」 제 5조에 따른 먹는 물의 수질 기준에 적합한 지하수 등을 공급할 수 있는 시설, 한약의 탕전 등에 필 요한 안전하고 위생적인 장비 및 기 구, 환기 및 배수에 필요한 시설, 탈 의실 및 세척시설 등을 갖추어야 한 다.

[식규]
3 항
식품취급시설 등,
[ 의규]
3 조
완제의약품작업소의 시설기준
4. 급수시설
  1. 수돗물이나 「먹는물관리법」 제 5조에 따른 먹는 물의 수 질기준에 적합한 지하수 등을 공급할 수 있는 시설을 갖 추어야 한다.

  2. 지하수 등을 사용하는 경우 취수원은 화장실ㆍ폐기물처 리시설ㆍ동물사육장, 그 밖에 지하수가 오염될 우려가 있는 장소로부터 영향을 받지 아니하는 곳에 위치하여야 한다.

  3. 먹기에 적합하지 않은 용수는 교차 또는 합류되지 않아 야 한다.

  • 라. 작업실에는 수돗물이나 「먹는물관 리법」 제 5 조에 따른 먹는 물의 수질 기준에 적합한 지하수 등을 공급할 수 있는 시설, 한약의 탕전 등에 필요 한 한전하고 위생적인 장비 및 기구, 환기 및 배수에 필요한 시설, 탈의실 및 세척시설 등을 갖추어야 한다.

[식규]
4 항
급수시설
5. 화장실
  1. 조제실에 영향을 미치지 아니하는 곳에 정화조를 갖춘 수세식 화장실을 설치하여야 한다. 다만, 인근에 사용하 기 편리한 화장실이 있는 경우에는 화장실을 따로 설치 하지 아니할 수 있다.

  2. 화장실은 콘크리트 등으로 내수처리를 하여야 한다.

- [식규]
5 항
화장실
6. 보관시설
  1. 원료 한약재와 조제된 한약을 위생적으로 보관ㆍ관리할 수 있는 보관시설을 갖추어야 한다. 다만 보관시설에 갈 음할 수 있는 냉동ㆍ냉장시설을 따로 갖춘 업소에서는 이를 설치하지 아니할 수 있다.

  • 다. 한약재 보관시설에는 쥐ㆍ해충ㆍ먼 지 등을 막을 수 있는 시설과 한약재 의 변질을 예방할 수 있는 시설을 갖 추어야 한다.

[식규]
6 항
창고 등의 시설

참고문헌

1. Ministry of Health and Welfare. Guideline on Installation and Utilization of Extramural Herbal Pharmaceutical Preparation Facility and Shared-use of Herbal Pharmaceutical Preparation Facility. 2009. Available at: URL: http://www.mohw.go.kr


5. Cho JG, Kim NS, Do SR, Lee YH, Yun GJ, Park JH. A Study on Herbal Medicine Utilization and Herbal Medicine Consumption. Sejong: Korea Institute for Health and Social Affairs;2011. 477Available at: URL: https://www.kihasa.re.kr


6. Yim DR, Jeong MJ, Park JS, Seo GS, Hwang JW, Kim EY, et al. A Study on Herbal Medicine Utilization and Herbal Medicine Consumption. Cheongju: Korea Health Industry Development Institute;2014. p. 9


7. Ahn UC, Kim HD, Kim JH, Rho TW, Han SY, Kim YK. A Survey on the Management Status of Extramural Herbal Dispensaries. Herbal Formula Science. 2016; 24:1. 1–16.
crossref

8. Eom SK, Kim SH. A Study on the Laws and Regulations in Respect of Preparation and Processing of Herbal Medicines at Hospitals of Korean Medicine. The Journal of Korean Medical History. 2015; 28:1. 81–92.


9. State Administration of Traditional Chinese Medicine, People’s Republic of China. Management Practice on Dispensary Facility of Traditional Chinese Medicine in Medical Institutions. State Ordinance No. 2009-3, 17. Mar. 2009. Partial Amendment. Available at: URL: http://www.satcm.gov.cn


12. Ministry of Food and Drug Safety. Guideline on GMP of Herbal Preparations. 2013. 16–17. Available at: URL: http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=1161&seq=7575&cmd=v


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