Your browser does not support the NLM PubReader view.

Go to this page to see a list of supporting browsers.

Suggestion about Modernized Classification of Herbal Medicinal Preparations in Dual Medical Systems

Article information

J Korean Med. 2015;36(1):61-74
Ji-Hoon Kim1,4, Sun-Young Cho2, Sang-Yong Han1,4, Sun-Dong Park3, Yun-Kyung Kim4,5,
1Dept. of Herbal Resources, Professional Graduate School of Korean Medicine, Wonkwang University, BK21 Plus Team, Iksan, Republic of Korea
2KBS Clinic, Seoul, Republic of Korea
3College of Oriental Medicine, Dongguk Univerisity, Kyungju, Republic of Korea
4Dept. of Herbal Medicine, College of Pharmacy, Wonkwang University, Iksan, Republic of Korea
5Wonkwang Oriental Medicines Research Institute, Iksan, Republic of Korea
Correspondence to: 김윤경(Yun-Kyung Kim), 전라북도 익산시 익산대로 460 원광대학교 약학대학 방제학교실, Tel: +82-63-850-6803, Fax: +82-63-850-6803, E-mail: hestia@wku.ac.kr
Received 2015 January 08; Revised 2015 March 26; Accepted 2015 March 26.

Abstract

Objectives:

The main purpose of this study is to find a solution for modernized classification of herbal medicinal preparations in dual medical systems. Through this study, we expect to provide a reasonable foundation of herbal medicine for public health.

Methods:

We studied legal or technical terms of herbal medicinal preparations from the past regulations, and through this procedure, we could suggest clear definitions of terms for herbal medicinal preparations. We also investigated documents for approval of herbal medicinal preparation from US, EU(European union), The People’s Republic of China, Japan, so that we can refer to them to revise regulation for appropriate use of herbal preparations.

Results:

In Korea pharmaceutical affairs act, any basis of ‘Crude drugs’ does not exist. But in some subordinary notifications, the way that they use the ‘Natural product medicine’ is used as a means of limiting basic rights of doctor or pharmacist of Korean medicine compared to doctor or pharmacist. At the same time, in subordinary notifications, provisions are vague and not enough for scientific evidence of Korean medicine. Thus, we re-categorized herbal medicinal preparations into new drugs, drugs made from herbal medicinal preparations and suggested requirements for drug approval.

Conclusions:

Instead of using the term ‘Crude drug preparations’, and we should use term ‘Herbal medicinal preparations’ in related act and notification. And also we suggest to amend subordinary regulations and documents for approval of herbal medicinal preparations. Through this, we can make herbal medicinal preparations be more industrialized.

Keywords: Pharmaceutical affairs act; Crude drug preparations; Herbal medicinal preparation; Herbal Medicine

Category Classification According to Submitted Materials from Regulation on Herbal Medicinal Preparations (Crude Drugs) Approval and Notification

Category Classification According to Submitted Materials from Regulation on Herbal Medicinal Preparations (Crude Drugs) Approval and Notification : Herbal Medicinal Preparations

Amendment of Regulation on Herbal Medicinal Preparations Approval and Notification

Table 4.

Amendment of Regulation on Herbal Medicinal Preparations Approval and Notification : Attached Table I

Amendment of Regulation on Herbal Medicinal Preparations Approval and Notification : New Herbal Medicinal Preparations

Table 6.Table 6.Table 6.

Amendment of Regulation on Herbal Medicinal Preparations Approval and Notification: Submitted Materials of Herbal Medicinal Preparations

References

1. Ministry of Health and Welfare. Medical Service Act. Act No. 10609, 28. Apr, 2011., Partial Amendment.
2. Ministry of Health and Welfare. Pharmaceutical Affairs Act. Act No. 12450, 18. Mar, 2014., Partial Amendment.
3. Yin CS, Lee SW, Kim YK. How to establish the definition of Conventional medicine and Korean herbal medicine? Formula Science 2012;20(2):187–197.
4. Eom SK, Kim SH, Kim KS, Park SJ, Eo WK, Choi WC. A Proposal for Research Process of Botanical Drug based Clinical Traditional Korean Medicine; Historical Evidence-Based Medicine II. J Oriental Medical Classics 2010;23(4):63–102.
5. National Institute of Food and Drug Safety Evaluation. Reports about the Standardization of Herbal Medicine Preparations in Korea. 2012.
6. Kim YK, Cho SY, Kim JY, Kang YS. Semantic Change of Crude Drug Preparations in Korea and Policy Evaluation. Herbal Formula Science 2013;21(2):29–43.
7. Kang EH. 10 years’ evaluation and 10 years’ henceforward prospect of Korean medicine and pharmaceuticals II. 2009. Available at: URL:http://www.mjmedi.com/news/articleView.html?idxno=16534. Accessed May 8, 2009.
8. Ministry of Food and Drug Safety. Food and Drug Statistical Year Book. 2010. Available at: URL:http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=690&seq=9322&cmd=v.
9. Pusan National University School of Korean Medicine, ; Korea Institute of Oriental Medicine, ; Association of Korean Medicine. 2012 Year Book of Traditional Korean Medicine. 2013.
10. Ministry of Health and Welfare. Act on the Promotion of Natural Product Drug Research and Development. Act No. 12844, 19. Nov, 2014., Other Laws and Regulations Amended.
11. Ministry of Food and Drug Safety. Regulation on Pharmaceuticals Approval, Notification and Review. Notification No. 2008-56, 14. Aug, 2008.
12. Ministry of Food and Drug Safety. Regulation on Herbal Medicinal Preparations(Crude Drugs) Approval and Notification. Notification No. 2011-22, 30. May, 2011., Enactment.
13. Ministry of Food and Drug Safety. Regulation on Herbal Medicinal Preparations(Crude Drugs) Approval and Notification. Notification No. 2014-100, 3. Mar, 2014., Partial Amendment.
14. Society for Medicinal Plant and Natural Product Research. Aims of the Society for Medicinal Plant and Natural Product Research. Available at: URL:http://www.ga-online.org/about_more_en.htm.
15. Korea Institute of Oriental Medicine. Japanese Herbal Medicine Market Production Status. 2010. Available at: URL:http://kiom.e-eyagi.com/newsletter/2009/0701/report.pdf.
16. Ministry of Health and Welfare. Act on the Promotion of Korean Medicine and Pharmaceuticals. Act No. 11524, 22. Oct, 2012., Partial Amendment.
17. Food and Drug Administration. Guidance for Industry, Botanical Drug Product. 2004. Available at: URL:http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm070491.pdf.
18. European Union. Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council. 2005. Available at: URL:http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-1/index_en.htm#dir.
19. Kim CW. Korean ‘Natural Product Drug’ and Chinese Medicine. The Minjok Medicine News Special Contribution. 2012. Available at: URL:http://www.mjmedi.com/news/articleView.html?idxno=23213.26. Accessed Jul, 2012.
20. Thomas B, Ldenzil P, Stefan S. Classification of Herbal(Medicinal) Products. A Practical Guide to Licensing Herbal Medicinal Products London: Pharmaceutical Press; 2010. p. 1–17.
21. The People’s Republic of China. Drug Administration Law 10. Jul. 2007;
22. Seoul Administrative Court. 2012Guhap421991, Verdict of Notification Invalid Confirmation Litigation. 9. Jan. 2014.
23. Ministry of Food and Drug Safety. Regulation on Herbal Medicinal Preparations(Crude Drugs) Approval and Notification. Notification No. 2012-22, 22. May, 2012., Partial Amendment.
24. Ministry of Food and Drug Safety. The Korean Herbal Pharmacopoeia. Notification No. 2014-74, 12. Feb, 2014., Partial Amendment.
25. National Drug Regulatory State, The People’s Republic of China. Technical Requirements of Chinese Drug Research. 1999.
26. Ministry of Food and Drug Safety. Reports about Study on Foreign Regulatory Affairs of Medicinal Plants and Botanical Drug Products. 2005.

Article information Continued

Copyright © 2015 The Society of Korean Medicine all rights reserved

Table 1.

Category Classification According to Submitted Materials from Regulation on Herbal Medicinal Preparations (Crude Drugs) Approval and Notification

  1. 신약

    1. 사용례가 없는(허가되지 아니한) 본질조성 또는 기원이 전혀 새로운 생약을 주성분으로 하는 단일제

    2. 위 1의 생약을 함유한 복합제

    3. 처방근거가 없는 전문의약품에 해당되는 주사제, 경피흡수제

  2. 자료제출 의약품

    1. 새로운 조성 및 규격의 생약제제

      가. 복합제의 주성분으로 사용(허가)되는 생약의 단일제

      나. 새로운 조성(량만 증감한 경우 제외)의 복합제

      다. 기원생약등의 사용례가 있으나 규격이 새로운 생약(추출물 등)의 단일제 또는 복합제

    2. 함량증감 단일제

    3. 함량증감 복합제

    4. 새로운 효능군 의약품

Table 2.

Category Classification According to Submitted Materials from Regulation on Herbal Medicinal Preparations (Crude Drugs) Approval and Notification : Herbal Medicinal Preparations

  • II. 자료제출 의약품

    • 7. 한약제제

      가. 한약서에 기재된 처방의 가감방으로서 한약서 외의 문헌을 근거로 가감하는 경우

      나. 한약서 외의 문헌에 기재된 처방을 근거로 하는 경우

      다. 환자에 따라 심각한 부작용이 우려되는 경우

      라. 한약서에 기재된 처방에 새로운 방법으로 가공(포제 포함)한 생약을 포함하는 경우

      마. 한약서 처방으로 대한민국약전, 대한민국약전외한약(생약)규격집 이외의 생약을 사용하는 경우

Table 3.

Amendment of Regulation on Herbal Medicinal Preparations Approval and Notification

현행 품목허가 고시 품목허가 개선안
제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와같다.

  • 1. “유효성분”이란 내재된 약리작용에 의하여 그 의약품의 효능․효과를 직접 또는 간접적으로 발현한다고 기대되는 물질 또는 물질군(약리학적 활성성분 등이 밝혀지지 아니한 생약 등을 포함한다)으로서 주성분을 말한다.

  • 2. “생약제제”란 서양의학적 입장에서 본 천연물제제로서 한의학적 치료목적으로는 사용되지 않는 제제를 말한다. 다만, 천연물을 기원으로 하되 특정 성분을 추출․정제하여 제제화한것은 생약제제로 간주하지 아니한다.

  • 3. “한약(생약)제제 복합제(이하 복합제)”란 2종 이상의 주성분을 함유하는 한약(생약)제제를 말하여, 2종 이상의 식물에서추출한 추출물과 동일 동물의 2종 이상의 장기에서 추출한추출물(예 : 돼지의 간과 위의 추출물) 등을 포함한다. 동일식물의 추출 엑스(단, 낭탕근엑스와 같이 동일 식물이라도 각부위에서 추출한 주성분이 현저하게 다른 경우 제외)와 동일동물의 동일 장기에서 추출한 추출물(예 : 돼지의 위점막 추출물)은 단일제로 본다.

    (중략)

  • 5. “신약”이란 「약사법」(이하 “법”이라 한다) 제2조제8호에따른 의약품으로서 국내에서 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질 조성이 전혀 새로운 신물질 의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 별표 1의 한약(생약)제제의 제출자료 중 Ⅰ에 해당하는 의약품을 말한다.다만, 「대한민국약전」(식품의약품안전처 고시), 「대한민국약전외 의약품 기준」(식품의약품안전처 고시) 또는 「공정서 및 의약품집 범위지정」(식품의약품 안전처 고시)(이하“공정서”라 한다)에 수재된 품목은 제외한다.

    (중략)

  • 15. “천연물신약”이란 「천연물신약연구개발촉진법」 제2조제3 호에 따른 의약품으로서 천연물성분을 이용하여 연구․개발한의약품 중 조성성분․효능 등이 새로운 의약품으로서 별표 1의한약(생약)제제의 제출자료 중 Ⅰ. 신약 및 Ⅱ. 자료제출의약품의 1.부터 4.까지에 해당하는 의약품을 말한다.

 제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.

  • 1. “유효성분”이란 내재된 약리작용에 의하여 그 의약품의 효능․효과를 직접 또는 간접적으로 발현한다고 기대되는 물질 또는 물질군(약리학적 활성성분 등이 밝혀지지 아니한 한약 등을 포함한다)으로서 주성분을 말한다.

  • 2. (삭제) “생약제제”란 서양의학적 입장에서 본 천연물제제로서한의학적 치료목적으로는 사용되지 않는 제제를 말한다. 다만, 천연물을 기원으로 하되 특정 성분을 추출․정제하여 제제화한 것은 생약제제로 간주하지 아니한다.

  • 3. “한약제제 복합제(이하 복합제)”란 2종 이상의 주성분을 함유하는 한약제제 를 말하여, 2종 이상의 식물에서 추출한 추출물과 동일 동물의 2종 이상의 장기에서 추출한 추출물(예 :돼지의 간과 위의 추출물) 또는 한약에서 특정 성분을 추출및 정제, 가공한 의약품 등을 포함한다. 동일 식물의 추출 엑스(단, 낭탕근엑스와 같이 동일 식물이라도 각 부위에서 추출한 주성분이 현저하게 다른 경우 제외)와 동일 동물의 동일장기에서 추출한 추출물(예 : 돼지의 위점막 추출물)은 단일제로 본다.

    (중략)

  • 5. “한약신약”이란 「약사법」(이하 “법”이라 한다) 제2조제8호에 따른 의약품으로서 국내에서 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질 조성이 전혀 새로운 한약을 이용한 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 별표 1의 한약제제의 제출자료 중 Ⅰ에 해당하는 의약품을 말한다. 다만, 「대한민국약전」(식품의약품안전처고시), 「대한민국약전외 의약품 기준」(식품의약품안전처 고시) 또는 「공정서 및 의약품집 범위지정」(식품의약품 안전처 고시)(이하 “공정서”라 한다)에 수재된 품목은 제외한다.

    (중략)

  • 15. (삭제) “천연물신약”이란 「천연물신약연구개발촉진법」 제2조제3호에 따른 의약품으로서 천연물성분을 이용하여 연구․개발한 의약품 중 조성성분․효능 등이 새로운 의약품으로서별표 1의 한약(생약)제제의 제출자료 중 Ⅰ. 신약 및 Ⅱ. 자료제출의약품의 1.부터 4.까지에 해당하는 의약품을 말한다.
제6조(심사자료의 종류) ⓛ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항, 제9조제1항 및 제10조제1항에 따른안전성․유효성과 기준 및 시험방법의 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 다음 각 호와 같다.

  1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

  2. 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료(품질에 관한 자료)


가. 원료의약품에 관한 자료

  • 1) 구조 결정에 관한 자료

  • 2) 물리화학적 성질에 관한 자료

  • 3) 제조방법에 관한 자료

  • 4) 기준 및 시험방법이 기재된 자료

  • 5) 기준 및 시험방법에 관한 근거자료

  • 6) 시험성적에 관한 자료

  • 7) 표준품 및 시약․시액에 관한 자료

  • 8) 용기 및 포장에 관한 자료


나. 완제의약품에 관한 자료

  • 1) 원료약품 및 그 분량에 관한 자료

  • 2) 제조방법에 관한 자료

  • 3) 기준 및 시험방법이 기재된 자료

  • 4) 기준 및 시험방법에 관한 근거자료

  • 5) 시험성적에 관한 자료

  • 6) 표준품 및 시약․시액에 관한 자료

  • 7) 용기 및 포장에 관한 자료


(하략)		 제6조(심사자료의 종류) ⓛ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항, 제9조제1항 및 제10조제1항에 따른 안전성․유효성과 기준 및 시험방법의 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 다음 각 호와 같다.

  1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

  2. 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료(품질에 관한 자료)


가. 원료의약품에 관한 자료

  • 1) 한약의 기원 및 감정근거

  • 2) 한약의 생태환경, 생장특징, 형태묘사, 재배 혹은 배양 기술,산지가공 및 포제방법에 관한 자료

  • 3) 한약재 표준에 대한 초안과 그 해당 자료 및 표준물질과 그해당 자료

  • 4) 식물, 광물 표본 제출(식물 표본은 꽃, 과실, 종자 등을 포함)

  • 5) 물리화학적 성질에 관한 자료(각각의 한약이 포함하는 성분에 대하여 최소 1개의 개별적인 피크 포함)

  • 6) 제조방법에 관한자료

  • 7) 기준 및 시험방법이 기재된 자료

  • 8) 기준 및 시험방법에 관한 근거자료

  • 9) 시험성적에 관한 자료

  • 10) 표준품과 제품 표준 및 시약․시액에 관한 자료

  • 11) 용기 및 포장에 관한 자료


나. 완제의약품에 관한 자료

  • 1) 원료한약의 기원 및 감정근거와 그 분량에 관한 자료

  • 2) 한약의 생태환경, 생장특징, 형태묘사, 재배 혹은 배양 기술,산지가공 및 포제방법에 관한 자료

  • 3) 한약재 표준에 대한 초안과 그 해당 자료 및 표준물질과 그 해당 자료

  • 4) 식물, 광물 표본 제출(식물 표본은 꽃, 과실, 종자 등을 포함)

  • 5) 제조방법에 관한 자료

  • 6) 기준 및 시험방법이 기재된 자료

  • 7) 기준 및 시험방법에 관한 근거자료

  • 8) 시험성적에 관한 자료

  • 9) 다성분 프로파일링(각각의 한약이 포함하는 성분에 대하여 최소 1개의 개별적인 피크 포함)

  • 10) 표준품과 제품 표준 및 시약․시액에 관한 자료

  • 11) 용기 및 포장에 관한 자료


(하략)

Table 4.

Amendment of Regulation on Herbal Medicinal Preparations Approval and Notification : Attached Table I

Table 4.

Table 5.

Amendment of Regulation on Herbal Medicinal Preparations Approval and Notification : New Herbal Medicinal Preparations

I. 한약신약
1. 사용례가 없는 기원이 전혀 새로운 한약에서 추출한 유 효성분과 그 제제 동․식물 및 광물 등의 물질에서 채취하여 얻은 대한민국약전 및 규격집 에 아직 수록되지 않은 천연의 단일성분 혹은 그 제제로서 단일성분의 함 량이 총 추출물의 90% 이상인 제제
2. 사용례가 없는(허가되지 아니한) 본질조성 또는 기원이 전혀 새로운 한약을 주성분으로 하는 단일제 및 복합제 대한민국약전 및 규격집에 아직 수록되지 않은 약재 및 그 제제

  • 한약복합제제

  • 천연물복합제제

  • 한약, 천연물과 유효성분으로 구성된 복합제제
3. 한약에서 추출한 처방근거가 없는 전문의약품에 해당되 는 주사제, 경피흡수제 약침제나 패치제
4. 한약의 새로운 약용부위와 그 제제 대한민국약전 및 규격집에 수록된 약재의 원(原)동 ․ 식물의 새로운 약용 부위 및 그 제제
5. 사용례가 없는 기원이 전혀 새로운 한약에서 추출한 유 효분획과 그 제제 대한민국약전 및 규격집에 아직 수록되지 않은 단일 동 ․ 식물 및 광물 등 의 물질에서 추출한 한 종 혹은 수(數) 종의 성분으로 구성된 유효 분획 (Effective fraction) 및 그 제제로서 유효 함량이 전체 추출물의 50% 이상 인 제제

Table 6.

Amendment of Regulation on Herbal Medicinal Preparations Approval and Notification: Submitted Materials of Herbal Medicinal Preparations

Table 6.Table 6.Table 6.